小柴胡湯事件 of ツムラ企業レポート

小柴胡湯事件1996年3月

小柴胡湯小柴胡湯漢方薬の安全神話の崩壊
1996年の3月にある報道がありました。その報道の内容は「漢方薬の副作用によって10人が死亡」という内容でした。

それまで漢方薬といえば「副作用が少ないものである」と考えられており、この報道によって漢方薬の安全神話は崩壊しました。また、この報道は患者・医療関係者にもショックを与えました。

この事件で問題となった漢方薬は「小柴胡湯」という漢方薬です。1992年に「小柴胡湯が慢性肝炎での肝機能障害を改善する」と証明されてから、小柴胡湯は慢性肝炎・肝機能障害に広く用いられるようになりました。

それからというもの小柴胡湯の使用者は100万人にも及びました。当然これだけの使用者がいれば副作用もでるはずです。しかし、副作用によって死者がでたので問題となったのです。

小柴胡湯によって起こる重篤な副作用は「間質性肺炎」です。この疾患によって死者が出てしまったのです。ちなみに、小柴胡湯を服用して間質性肺炎を発症する頻度は10万人に4人の割合です。

ただし、インターフェロンが間質性肺炎を起こすのが10万人に182人なので、これに比べると小柴胡湯による副作用の割合は低いです。

 小柴胡湯の禁忌
小柴胡湯は次の患者に投与してはいけないと定められています。

・インターフェロン製剤を投与中の患者
・肝硬変、肝がんの患者
・慢性肝炎での肝機能障害で血小板数が10万/mm3以下の患者

慢性肝炎で「血小板数が10万/mm3以下の患者」というのは肝硬変が疑われるからである。











小柴胡湯(ショウサイコトウ)の副作用問題が新聞で大きくとり上げられ、患者さんからの質問も多かったので報告をします。
 この小柴胡湯の副作用情報はもう約10年前より私どもの間では話題となっており、もしホントに副作用があるなら、どの成分が犯人だろうか、という追求も行われてきました。

 薬価改定の時期に、こうした発表が行われたということは、多分に政治的な意味合いがこいのですが、一つは医学的にわかっていること、二つ目はこの問題の社会的政治的背景とに分けて報告いたします。

 小柴胡湯というのは、柴胡剤、つまり柴胡(さいこ)という生薬を中心に他の生薬と組み合わせて作った処方、の代表的なもので、2000年前に中国で成立した「傷寒論」という、伝染病の治療を述べた本の中に出てくる処方です。そもそも伝染病対策の薬ですから、ひとりの患者さんが長期にわたって服用しつづけるという薬ではないのですが、日本的漢方が発達した江戸時代以後、特に大正・昭和になって、柴胡剤が慢性疾患に長期に多用されるようになりました。そして約30年前に、小柴胡湯がエキスの形で保険薬として認められたときに、慢性肝炎に効くという効能が認められ、肝炎に効く現代医学的な薬がこれといってない、その間隙をついて漢方薬の中では最も多く使われはじめ、現在に至っているのです。

 何故、小柴胡湯が肝炎に有効だといわれたのかというと、小柴胡湯は急性の伝染病の経過中に抗炎症作用、解熱作用などを期待されて作られた処方なのに、その適応症の中に「上腹部のつまり感」という記載が古典にある為に、それを慢性肝炎で肝臓が腫れている場合もそうなる筈だと、それだけの理由で小柴胡湯は慢性肝炎に効くとされたのです。これは漢方医学を真面目に勉強している者からみれば笑止という他ないのですが、漢方エキスのトップメ -カ-のT社は、大学病院に小柴胡湯をバラまいて、何とか肝炎に有効というデ-タを作ってもらいました。これは副作用が実際小柴胡湯のせいかどうかということ以前の、漢方薬の普及をこういう出鱈目な根拠で強引に勧めることでいいのかという問題になります。

 さて、小柴胡湯は七つの生薬から成立しています。柴胡(附属薬草園で栽培中)、黄ごん(オウゴン、これも栽培中)、半夏(カラスビシャク)、生姜(しょうが・ジンジャ-)、人参(朝鮮人参)、大棗(ナツメ)、甘草、の七味です。

 先述したようにもともと急性伝染病の抗炎症作用が主体ですから、この七つのうちで、そうした薬理作用の強いものは、柴胡と黄ごんしか考えられません。この二つは、柴組として、他の柴胡剤にも組み込まれています。(例えば、小を大にかえた大柴胡湯など。)

 犯人は、柴胡か、黄ごんか、柴ごん組か、これらが組み込まれている他の処方(例えば大柴胡湯などなど)で間質性肺炎が発生してるのかどうか。

 現在のところ結論は出てませんが、黄ごん単独犯説と、柴ごん組犯人説が有力です。漢方支持者の中には、漢方薬に副作用がある筈がない、エキス化するときに混ぜる乳糖が問題なのだ、とか、使われ方が出鱈目だから副作用がでるのだ、小柴胡湯自体には何の罪もない、と主張する方もいますが、これはひいきのひきたおし。小柴胡湯が病気に有効ならば、そのくらいの薬理活性があるならば、何千人か何万人にひとりは、特異反応をおこす患者さんが居ても少しもおかしくないというのが、冷静な常識です。

 使われ方が出鱈目なのだ。漢方的判断にそって使わないで、病院で肝炎イコ-ル小柴胡湯という、漢方的な使われ方とはおよそかけ離れた使われ方がいけないのだ、という漢方側の抗議は、それは私だってそうは思いますけれども、副作用は、投与してから短期間に出る人には出てしまうので、それを漢方的診断で投与前に除外するということは、できないというのがこれも平静に受けとめるべき事実です。

 それなら、これまでどうして小柴胡湯の副作用が報告されなかったのか。漢方エキス化以前のように、漢方医院で、漢方薬局で、漢方ファンが漢方薬を飲んでいた時代では、集団としての評価はとうていできませんから、副作用があったとしてもわかりようがなかった、というのが事実です。ですから逆説的に言えば、慢性肝炎には小柴胡湯という出鱈目な使い方をこの10数年やってきたからこそ、同じ施設で、多くの患者さんに 長期間同じ漢方薬を投与してきたからこそ、副作用のことが少しはわかってきたのです。T社のようなメ-カ-が漢方薬の普及に焦ったばかりに、逆に自分達のヒット商品の副作用のことが明るみに出てしまったわけです。しかしこれはとても大切な経験であったわけで、このことをどう考えるかは次号で述べましょう。

 当面、皆さんにできることは、漢方薬をもらう時に診察を受けずに前方、前方と同じくすりをダラダラもらわないこと。何でこのくすりですか、と質問して、肝炎だからです、といった現代医学的用語しか知らない先生からは漢方薬はもらわないこと。多くの病院でそうしているように、いくつかの現代薬の他に付け足しの形で出るような漢方薬はいらないと拒否すること。そのくらいの主体性をもった漢方ファンが、じりじり増える、つまり漢方薬の使用量がじりじり増えていくのが望ましい漢方(東洋医学)の普及のあり方だと思われます。

 小柴胡湯の副作用問題について、いろいろの見解はあるけれども、未だはっきりとはわかっていない。間質性肺炎の原因に小柴胡湯がホントになっているのかどうかも、実は疑えれば疑える。もし報告が事実に即したものだとすると、どうも小柴胡湯の中の黄ごんか、柴胡と黄ごんの組合わせのどちらかが怪しい。これらの生薬は他のたくさんの漢方薬にも含まれているから、他の柴胡剤や黄ごん剤でも副作用が起きているのかどうか。そのへんのことはすでにおはなしした通りです。

 とにかく消費者の皆さんは自分の口の中へ入れるものなのだから、薬をありがたがらない。漢方薬とても同じである。医療というものを信心してしまわない。合理的に冷静につきあうべきだということです。ドラッグとかヤクとかいうと危ないという感じは誰も持つけれど、日本では何しろクスリは「草を楽しむ」と書いて「薬」ですから皆さんとても薬好きです。「漢方薬やハ-ブとても」と書くのは少し辛いけれど、薬が効くということは、作用があるということは副作用も立派にあるということだという事実を忘れないように。作用も副作用もないものは、「毒にも薬にもならない」のです。食品はそれだから食品なので、生きてる限り食べ続けられるのです。薬は毒にも薬にもなるのだからやたら口にするものではありません。

 小柴胡湯の問題は、例えばエイズウィルスに汚染された血漿製剤をそのまま患者さんに注入するといったメチャクチャさに比較すれば、あまりにレベルのかけはなれた穏やかな問題ではありますが、だから比較して述べるのはわるい気がしますが、それでも、製薬メ-カ-の売らんかなの姿勢は、とにかく製造した以上消費者に買ってもらわなければ、(医師を通じて患者さんの身体の中にねじこんでしまわなければ)企業の業績は挙がらないという点では全く共通しています。だから、衣食住について、消費者が賢くなってあんまりデタラメなものが世の中からなくなったように、医の部門でも、やは り賢い消費者が、そんな薬は飲まない、要らない、と声を出さねば、いつまでも一方通行。副作用があとからどんなに出ても、専門家には法的責任は及ばないのですよ。原発事故だって同じです。専門家にまかせる、「私にはわからない、先生お願い」はもうそろそろやめにしていきましょう。

 前置きが長くなりましたが、例の小柴胡湯副作用の新聞報道があった日、NHKTVは予定していた漢方に関する番組を急遽とりやめました。このへんにも、漢方薬に対して厚生省がどう対応しようとしているのか、マスコミたるNHKが、どんな見識を持っているかが伺えます。

 厚生省の態度は一貫しています。もう20数年前になりますが、漢方薬をエキス製剤として保険薬に収載したことを失敗した、と後悔しているのです。漢方薬を保険収載したときの事情はいろいろあるのですが、新薬の使いすぎ、患者さんの薬の飲み過ぎに、一石を投じようとした気持ちが厚生省にもあったことは事実でしょう。ところがその後10年から20年たってみて患者さんの多くはどのように医師の処方する保険のきく漢方薬を服用したか。医師の多くがどのように保険漢方薬を処方したかといえば、何種類かの新薬を投薬するそのうちの一つとして漢方薬を投薬したのでした。新薬の服用を減らすどころか、新薬はそのままにし、新薬に較べれば比較的に薬価の高く設定された漢方薬を新薬に上乗せするかたちで投薬したのでした。漢方メ-カ-としては何でも売り上げが増えればよかったのでそれでもよかったわけで、大病院でそのような使われ方がされるように漢方薬をバラまきました。厚生省の当ては外れました。保険医療費をわけても医薬品の占める割合を削減したくてウズウズしているところへ、漢方薬という無視できない薬価分が上乗せになってしまったからです。まだ総医薬品の3%程度とはいえ、それでも何百億円にはなっている漢方薬を、こんなことなら保険薬から再び外したいというのが厚生省の本音です。

 こうした厚生省が漢方薬の売り上げの50%近くを占めるという小柴胡湯の副作用問題にとびついたのはムベなるかなでしょう。発表のタイミングを、新薬価が決定される時期に意識してあてたことは明らかでしょう。そして漢方的考え方の一端を広めるべく組まれた筈のNHKの番組が、その報道のあった日に急遽放映を中止されたというのは、NHKの自主的判断でしょうか。厚生省からの圧力でしょうか。間違いなく後者だろうと思います。婦人科のホルモン剤の副作用が大きく報道された日、「あなたの健康、本日は婦人科の○○先生」というNHKの番組が急遽放映中止になり ますか? なりっこないでしょう。

 以上のような事実からは政策者も医療従事者も消費者も、これらの仲をとりもつマスコミも全て、漢方薬が現代医療の中で担ってゆくべき内容と方向性に関する見識が全く欠けているという現代の状況がはからずも露呈したのでした。

 戦後の世の中が一応落ちつき、新薬が一般にゆきわたり、国民皆保険になり、病院やベッドや薬の不足で人々が野垂れ死にするようなことはもうなくなった、やれやれという時期を経て、医療従事者の中から、それまではほんの一部の先生しか扱っていなかった漢方薬に目を向ける気運が少しづつひろがってゆきました。漢方薬が根強い人気を持っていること、明治初年に「漢方医」が世の中から消えてから 100年も経つのにやはり漢方人気はしぶとくあるという事実、「現代医学だけでは人は救われない」ということに消費者も医療従事者も再び気づいたからです。

 それは科学技術が、石油製品が皆の幸せにつながるとは限らないという、エコロジ-的発想と軌を一にしていたと思います。どうも保険漢方薬は、腰を据えてじっくりとりくまなければならない医療改革を、その性急さ故にかえってブチ壊しにしてしまったようです。

 小柴胡湯の問題の主な狙いは、保険漢方薬の使われ方を抑制しようということにありました。大蔵省と厚生省がそうした操作を行っています。医者の中から、そうした出鱈目な漢方薬の使い方は止めていこうという自浄作用が無かったわけではありませんが、無力でした。

 自由業などといわれる医師たちが、ちっとも「自由」な 診療ができるわけでもなく、また「自由」に診療をできるほどの見識も全く 持ち合わせず、厚生省や大蔵省のお役人にコントロ-ルされてしまうのも仕 方がない、というおはなしを。

 今から10数年前、老人の医療問題が深刻化し、特にその「社会的入院」即ち、病気の治療で入院が必要というよりは、家族で介護のしようがなくてお年寄りを入院させてほしい、という入院が問題になり、厚生省が病院→特別 養護老人施設のような、いささか安上がりにすむ病院→老人ホ-ムへの転換 を画策し始めた頃のおはなしです。

 それまで病院の保険診療は、いわゆる出来高払いでした。今月この患 者にはこれだけのお薬・注射・検査をしました。その分を保険基金から病院 へ払って下さい、と病院側から請求する制度です。病院側は診察代(技術料) が安すぎるので、最近菅厚生大臣が発言したように薬価差で病院の経営を成 り立たせていましたから、お年寄りが入院すると、病気であろうがなかろう が医学的必要とは無関係に、多量の注射(一日中しばりつけておく為の点滴) や不要の検査をたくさんしていました。そこで厚生省が持ち出したのがお年寄りが一ヵ月入院すると、どんな治療や検査を行ったかにかかわらず一定の 診療報酬を保険基金が拠出するという定額制です。入院していたお年寄 りはどうなったか。なんと皆元気になりました。不要な点滴でベッドにしば りつけられることもなく、検査を次から次へとやられなくなったからです。 こんな事態が出現したとき、医師たちの中から、自分たちのやってきたのは 医療行為だったのかと、深刻に反省し、恥じ、首をくくる人があちこちで出 てきてよかった筈ですが、一人もそんなことをした医師のことは聞きません。 医師たちをゴルフに誘いながら薬をたくさん使って下さい(在庫を一掃して 下さい!)と売り込んできた製薬メ-カ-も同じです。反省したり恥じたり した形跡がない。

 それから10数年、平成8年の4月から、こんどは入院のお年寄りだけではなく、私どもの医院のような、或いは病院の外来のような通院の70才以上の方々の診療報酬にも定額制が導入されました。これは医薬分業を推し進めれば、医師たちの薬の使い方が少しは減るだろうという目論見が見事に外れて、医薬分業の薬局を成り立たせる分だけ医療費が多く使われるだけという見極めをした大蔵省や厚生省の切り札です。

 お年寄りの方は外来の1ヵ月の自己負担分は1010円から1020円になっただけで何の変化もないように思われるでしょうが、病院側からみれば、ずいぶん違います。今までは高い薬や高い検査をすればするほど収益を得られたのに、平成8年4月からは安い薬を出し検査はしない、できれば薬も出さなければいちばん収益が上がるようになったのです。10数年前に入院患者さんに行われた制度が外来のお年寄りにも拡げられたというわけです。

 この制度を選択した病医院へ通院しているお年寄りは、今まで両掌にあまるほどお薬をもらってたのが何となく減り始めるのをこれから体験するでしょう。そうしたお年寄りは間違いなくこれまでより元気になると思います。こうした定額制は業界用語ではマルメ方式といわれ、医療費抑制の切り札として、諸外国でもすでに実施されています。

 この改訂ではお年寄りだけでなく、一般の外来患者さんにも「高血圧症」の診断のもとに血圧のコントロ-ルをしている方の診療報酬にはマルメ方式が導入されました。いろいろ降圧剤を出したり検査をしたりしても、一定のお金しか医療機関には払いませんよ、もっと生活指導、運動指導、食事指導をしたらどうですか、というわけです。これで日本の降圧剤使用量が少しでも減少すれば、私は大賛成です。

 そしてそれから。これからこのマルメ方式は保険医療全体に確実に拡げられてゆきます。いいことなのか。確かにいいことも沢山ある。問題点は何か。これは、自分の医学的良心や技量に基づいて力を発揮してもしなくても同じ報酬しか得られない医者(特に開業医)のやる気がなくなりそうだ、開業医のなり手がますます減る、日本の開業医制度はやがて崩壊するだろうということです。

 いずれにせよ、お役人から経済的に誘導されないと改革をできなかった医者たち、製薬メ-カ-達の何と情けない姿であることか。規制緩和どころかますます束縛される、されなければならないようなことをして、自らの墓穴を掘ってきた医者と薬屋さんは深刻に反省して、恥じ入っているでしょうか。

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